Avaliação do monitoramento contínuo na adesão de voluntários a produto iInvestigacional em ensaios clínicos randomizados

Abstract

Adesão ao produto investigacional por pacientes participantes de protocolos de pesquisa clínica é uma questão de grande relevância, pois se este não faz o seu uso corretamente, poderá trazer sérios problemas, tanto para sua saúde quanto para os futuros pacientes que farão uso do produto em investigação após encerramento da pesquisa. Nesse sentido, a presente pesquisa objetivou avaliar a eficácia de métodos indiretos de monitoramento contínuo na adesão de voluntários participantes de tratamento com produto investigacional em ensaios clínicos randomizados. Trata-se de um estudo experimental, de intervenção do tipo ensaio clínico randomizado, duplo cego e com delineamento paralelo, onde 50 indivíduos foram alocados no grupo intervenção e controle. Este ensaio contou com a participação de indivíduos selecionados por meio de um cadastro de sujeitos vinculados e participantes de protocolos de pesquisa no Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (ICDF), onde os dois grupos foram randomizados e acompanhados e expostos a dois tipos de tratamento: orientação simples a respeito de como fazer o uso correto do produto investigacional, ligação quinzenal com orientações básicas (grupo controle) e orientação detalhada sobre como fazer o uso correto do produto investigacional, autopreenchimento diário e ligação quinzenal completa (grupo intervenção). O seguimento dos pacientes durou trinta dias e a coleta de dados ocorreu na inclusão do paciente no estudo, denominado D0, e após no 15º e no 30º dia. Foram utilizados formulários próprios para registro de variáveis sociodemográficas, adesão ao produto investigacional, eficácia dos métodos de monitoramento contínuo. Com relação ao tratamento estatístico dos dados, as variáveis nominais e ordinais são expressas em tabelas de frequências absoluta e relativa. As variáveis contínuas que obedeceram a uma distribuição normal estão expressas em média e desvio padrão. A distribuição de frequências das variáveis contínuas foi aferida pelo teste de Shapiro-Wilk. Para o estudo das variáveis nominais dicotômicas foi utilizado o teste do Qui-Quadrado quando os valores esperados foram maiores do que 5. Para o estudo das variáveis contínuas foi utilizado o teste Mann Whitney para amostras independentes quando a distribuição de frequências não obedecesse à normalidade. Os resultados demonstraram que houve predominância de participantes do sexo masculino em ambos os grupos, na faixa etária de 60 a 69 anos, eram procedentes das regiões administrativas do Distrito Federal, tinham o ensino fundamental incompleto e era composta por aposentados. Referente à adesão ao tratamento, obteve-se a mediana de 93,00, com variância do intervalo interquartílico em ambos os grupos, porém, sem diferença significante. Conclui-se que, pode-se atribuir a melhoria da adesão pelos métodos testados neste estudo, porém, faz-se mister o aprimoramento a fim de elevar a eficácia de estratégias combinadas de adesão em pesquisas clínicas. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT

Adhesion to the investigational product by patients participating in a clinical trial is a matter of great importance, because if this does not make their use properly, it can cause serious problems, both for your health and for future patients who will use the investigational product after foreclosure search. That way, the present search was objective to compare efficient indirect method of continue control in adhesion of participant voluntaries of treatment with investigational product randomized clinical trial. It’s about an experimental study of intervention by randomized clinic trail, double-blind, with parallel design, where 50 people were allocated in intervention group and control. This test had participle of individuals selected through a database of people connected and participants of search protocols on the Cardiology Institute of the Federal District (CIFD), where two groups were randomized, followed and exposed to two types of treatment: simple orientation about how to do the correct use of investigational product, biweekly connection with basic orientations (control group) and detailed orientation about how to do the correct use of the investigational product, diary auto fill and biweekly complete connection (intervention group). The attendance of the patients lasted thirty days and the collect of the data occurred, including the patients to the study, denominated D0, and after the fiftieth and the thirtieth. We used formularies for the register of the variable sociodemographic, the accession to investigational product, effective methods of continuous monitoring. Regarding the statistical treatment of the data, the nominal and ordinal variables were expressed in tables of absolute and relative frequencies. Continuous variables that followed a normal distribution are expressed as mean and standard deviation. The frequency distribution of continuous variables was measured by the Shapiro-Wilk test. To study the dichotomous nominal variables we used the Qui-Quadrado (Qui-Square) test when the expected values were greater than 5. As for the study of continuous variables we used the Mann-Whitney test for independent samples when the frequency distribution does not obey the normality. The results showed that there was a predominance of male participants in both groups, aged 60-69 years, were coming from the administrative region of the Federal District, had finished elementary school and was composed of retired. Referring to treatment accession, we obtained the median 93.00, break range with the variance in both groups, however without significant difference. We conclude that, can be attributed to improved accession by the methods tested in this study, however, imply the need improvement in order to raise the efficiency of combination strategies for membership in clinical research. ______________________________________________________________________________ RESUMEN

Adhesión al producto investigacional por los pacientes participantes de protocolos de pesquisa clínicas es una cuestión de grande relevancia, pues si este no lo utiliza de manera correcta, serios problemas pueden ocurrir, tanto para su salud cuanto para futuros pacientes que harán uso de este producto investigacional después del termino de esta pesquisa. En este sentido la presente pesquisa tuvo como objetivo evaluar la eficácia de métodos indirectos de monitoramento contínuo en la adhesión de voluntários participantes de tratamiento con producto investigacional en ensayos clínicos randomizados. Se trata de un estudio experimental, de intervención, del tipo ensayo clínico randomizado, duplo ciego y con delineamento en paralelo, donde 50 individuos fueron alocados en el grupo intervención y control. Este ensayo tuvo la participación de indivíduos seleccionados por medio de un catastro de sujetos vinculados y participantes de protocolos de pesquisa en el Instituto de Cardiologia del Distrito Federal (ICDF), donde los dos grupos fueron randomizados y acompañados y expuestos a dos tipos de tratamientos: orientación simples sobre como hacer el uso correcto del producto investigacional, ligazión quincenal con orientaciones básicas (grupo controle) y orientación detallada sobre como hacer el uso correcto del producto investigacional, utohenchimiento diario y ligazión quicenal completa (grupo intervención). El acompañamiento de los pacientes fue de treinta dias y la colecta de datos ocurrió en la inclusión del paciente en el estudio, denominado D0, y después en el 15º y en el 30º dia. Fueron utilizados formulários proprios para registro de variables sociodemográficas, adhesión al producto investigacional, eficácia de los métodos de monitoramento contínuo. En relación al tratamiento estadístico de los datos, las variables nominales y ordinárias son expresas en tablas de frecuencia absoluta y relativa. Las variables contínuas que siguieron a una distribuición normal están expresas en media y desvío padrón. La distribuición de frecuencias de las variables contínuas fue medida por el test de Shapiro-Wilk. Para el estudio de las variables nominales dicotômicas se utilizó el test del Qui-Cuadrado cuando los valores esperados fueron mayores que 5. Para estudio de variables contínuas se utilizo el test Mann Whitney para muestras independentes cuando la distribuición de frecuencias no siguiera la normalidad. Los resultados demonstraran que huvo un predominio de participantes masculinos en ambos grupos, con edad de 60 a 69 años, procedentes de las regiones administrativas del Distrito Federal, con enseñaza primaria incompleta y jubilados. En relación a la adhesión al tratamiento se obtuvo la mediana de 93,00, con variância del intervalo interquartílico en ambos grupos, pero sin diferencia significativa. Se concluyó que se puede atribuir la mejoria de adhesión por los métodos testados en este estudio, pero se necesita aprimorar, para elevación de la eficácia de estrategias combinadas de adhesión en pesquisas clínicas.