Alinhamento entre a regulação sanitária e as políticas públicas de medicamentos no Brasil

Abstract

O debate sobre o papel e competência das agências reguladoras federais, especialmente com relação ao alinhamento de sua atuação às macro políticas e orientações dos órgãos centrais de governo, tem ocupado um importante espaço na agenda de discussões sobre regulação realizada no país. A fim de contribuir para o debate, esta dissertação teve como objetivo verificar o alinhamento existente entre as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC´s relacionadas a medicamentos publicadas pela Anvisa entre os anos de 1999 e 2012 e as diretrizes e eixos estratégicos definidos, respectivamente, pela Política Nacional de Medicamentos - PNM e Política Nacional de Assistência Farmacêutica - PNAF. Trata-se de um estudo descritivo, do tipo levantamento de dados, baseado no método de pesquisa quantitativa e utilizando-se elementos da pesquisa qualitativa documental. Foram utilizadas as resoluções da Anvisa publicadas entre 1999 e 2012. Essas resoluções foram divididas em “normativas” e “não normativas” e agrupadas em doze temas. As resoluções relacionadas a medicamentos foram organizadas em categorias, conforme o assunto principal regulado. Ao final, foi analisada a correlação entre essas normas e as diretrizes definidas pelas Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, caracterizando o alinhamento entre o processo regulatório e as políticas públicas. Do total de 2367 resoluções identificadas, 43% possuem caráter “normativo”. As demais (57%) não foram consideradas na análise. O principal objeto regulamentado pela Anvisa foi medicamentos (37%), seguido por alimentos (22%) e saneantes (7%). Todas as resoluções sobre medicamentos apresentam alinhamento a pelo menos uma diretriz da Política Nacional de Medicamentos e a um eixo estratégico da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A principal conclusão da pesquisa é a constatação de que a atuação regulatória da Anvisa na área de medicamentos está alinhada aos principais instrumentos políticos orientadores do governo federal brasileiro nesse setor. Com isso, pode-se afirmar que a Agência tem contribuído para a execução das políticas estudadas, fornecendo importantes subsídios para a manutenção da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e serviços farmacêuticos disponibilizados à população. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT

The debate about the role and competence of the federal regulatory agencies in Brazil, especially regarding to the alignment of its performance with the main policies and guidance of the central government, has occupied an important place in the agenda of discussion about regulation performed in the country. To contribute to this debate, this search aims assess the production of Anvisa´s regulations regarding medications and check your alignment to the National Drug Policy and the National Policy of Pharmaceutical Assistance. This is a descriptive study, the type of data collection, based on quantitative research method and also using elements of qualitative documentary research. We used the resolutions of Anvisa published in the period 1999-2012. These resolutions were divided into "normative" and "non-normative" and grouped into twelve themes. For the resolutions related to the theme drugs were defined categories, according to the main subject regulated. At the end, we analyzed the correlation between these resolutions and the directives established by National Drug Policy and strategic priorities of the National Policy of Pharmaceutical Assistance, characterizing the alignment between the regulatory process and public policy. Were identified 2367 resolutions, whereas 43% are "normative". The remaining (57%) were not considered in the analysis. The main theme regulated by Anvisa was drugs (37%), followed by food (22%) and sanitizing (7%). All resolutions normative related to drugs are aligned to at least one directive of the National Drug Policy and one strategic priority of the National Policy of Pharmaceutical Assistance. The main conclusion of the research, which has an unpublished character, is the fact that the regulatory action of Anvisa related to drugs is aligned to the main steering instruments of Brazilian federal government in this sector. Thus, it can be stated that the Agency has contributed to the implementation of the policies studied, providing important subsidies for the maintenance of safety, efficacy and quality of medicines and pharmaceutical services available to the population.