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dc.contributor.advisorSilveira, Dâmaris-
dc.contributor.authorGeyer, Andrea Renata Cornelio-
dc.date.accessioned2019-11-13T21:08:34Z-
dc.date.available2019-11-13T21:08:34Z-
dc.date.issued2019-11-13-
dc.date.submitted2019-03-18-
dc.identifier.citationGEYER, Andrea Renata Cornelio. Boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil: estabelecimento, situação atual e desafios. 2019. 204 f., il. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2019.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.unb.br/handle/10482/35831-
dc.descriptionTese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2019.pt_BR
dc.description.abstractAssegurar medicamentos de qualidade apropriada à população é um dos maiores desafios das autoridades sanitárias. A conformidade às normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é essencial para atingir esse objetivo, sendo que o seu descumprimento pode resultar em medicamentos de qualidade inferior, comprometendo a segurança e a eficácia do tratamento. Inspeções sanitárias são realizadas rotineiramente nos fabricantes de medicamentos para verificação da adesão aos princípios de BPF. Esta tese buscou avaliar os resultados e as principais não conformidades encontradas em inspeções realizadas de 2015 a 2017 pelas autoridades brasileiras nos fabricantes nacionais e internacionais de medicamentos, comparando-os com dados divulgados por agências internacionais e avaliando a necessidade de revisão do regulamento brasileiro de BPF. Foi verificado que as empresas nacionais apresentaram um número proporcionalmente maior de resultados insatisfatórios e não conformidades críticas quando comparado às empresas internacionais inspecionadas. Nos dois casos, as não conformidades mais frequentes estavam relacionadas à validação e qualificação. Entretanto, acredita-se que, no Brasil, esses descumprimentos foram motivados pelo estabelecimento tardio dos requisitos de validação, enquanto empresas internacionais estão em fase de implementação do novo modelo de validação de processo. A globalização do mercado farmacêutico apresenta-se como um grande desafio para as autoridades reguladoras de medicamentos. Nesse contexto, foi verificado que no Brasil são fabricados mais medicamentos de baixa complexidade enquanto são importados produtos de tecnologia de fabricação complexa. Foi observado que a regulamentação brasileira encontra-se desatualizada em relação às diretrizes internacionais e, em muitos casos, esta defasagem pode dificultar o crescimento da indústria farmacêutica no Brasil. Além disso, foi constatado que o Brasil precisa adotar mecanismos de responsabilização adequados para que as normas de BPF sejam efetivamente cumpridas e evitem danos graves à saúde pública, causados por medicamentos de qualidade inferior no mercado brasileiro.pt_BR
dc.language.isoPortuguêspt_BR
dc.rightsAcesso Abertopt_BR
dc.titleBoas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil : estabelecimento, situação atual e desafiospt_BR
dc.title.alternativeGood manufacturing practices of medicines in Brazil : establishment, current situation and challengespt_BR
dc.typeTesept_BR
dc.subject.keywordMedicamentos - fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordVigilância sanitáriapt_BR
dc.subject.keywordMedicamentos - qualidadept_BR
dc.subject.keywordMedicamentos - análisept_BR
dc.description.abstract1Ensuring medicines of appropriate quality to the population is one of the greatest challenges for health authorities. Compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) standards is essential to achieve this goal, and failure to comply can result in substandard medicines, compromising the safety and efficacy of treatment. Sanitary inspections are routinely carried out at the manufacturers of medicines to verify adherence to GMP principles. This thesis aimed to evaluate the results and the main nonconformities found in inspections carried out from 2015 to 2017 by the Brazilian authorities in the national and international manufacturers of medicines, comparing them with data released by international agencies and evaluating the need to revise the Brazilian GMP regulation. It was verified that national companies presented a proportionally greater number of unsatisfactory results and critical nonconformities when compared to the international companies inspected. In both cases, the most frequent nonconformities were related to validation and qualification. However, it is believed that, in Brazil, these non-compliances were motivated by the late establishment of validation requirements, while international companies are in the process of implementing the new process validation model. The globalization of the pharmaceutical market presents itself as a major challenge for drug regulatory authorities. In this context, it was verified that more medicines of low complexity are manufactured in Brazil, while products of complex technology are imported. It was observed that Brazilian regulations are outdated in relation to international guidelines and, in many cases, this gap may difficult the growth of the pharmaceutical industry in Brazil. In addition, it was found that Brazil needs to adopt adequate enforcement mechanisms to ensure effectively GMP compliance to prevent serious public health damage caused by substandard medicines in the Brazilian market.pt_BR
dc.description.unidadeFaculdade de Ciências da Saúde (FS)pt_BR
dc.description.unidadeDepartamento de Farmácia (FS FAR)pt_BR
dc.description.ppgPrograma de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticaspt_BR
Aparece nas coleções:Teses, dissertações e produtos pós-doutorado

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