Talidomida no SUS : organização do controle do uso e a evolução das políticas públicas para a regulação

Abstract

A partir dos fatos gerados com a tragédia da talidomida, muitos países mudaram os padrões de regulação dos medicamentos. No Brasil, a talidomida está autorizada para uso desde 1965. Apesar das condições restritivas impostas pelo governo federal ao longo da história, é possível afirmar que todas as lições foram aprendidas e a população está protegida de tal tipo de tragédia? Este trabalho se propôs a analisar o controle do uso da talidomida no Brasil, na perspectiva da organização do acesso no Sistema Único de Saúde e das políticas públicas para a regulação. O estudo possui duas etapas: na primeira foi realizada uma revisão da literatura, na forma de revisão de escopo, que abordou o controle do uso na perspectiva da organização do acesso e do perfil de utilização desse medicamento no Sistema Único de Saúde, quadro epidemiológico da hanseníase e característica populacional, casos de embriopatia e ocorrência de gravidez durante o uso da talidomida, bem como seus contextos e consequências; na segunda, por meio de uma revisão da literatura, realizou-se uma análise comparativa do monitoramento do uso de talidomida, entre o Brasil e demais países que comercializam esse medicamento, com base em parâmetros específicos definidos a partir da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no 11/2011. Em países como Estados Unidos da América, Japão, Canadá e alguns membros da União Europeia (Alemanha, Reino Unido, Espanha e França) as agências reguladoras monitoram o controle do uso por meio de sistemas informatizados, fornecidos por laboratórios privados, para atendimento de pessoas acometidas principalmente com Mieloma Múltiplo em ambientes especializados. Na Índia, país endêmico para hanseníase e que utiliza a talidomida para Eritema Nodoso Hansênico, não há qualquer informação sobre o controle do uso. No Brasil não há informações sobre os usuários de talidomida; há inconsistência no credenciamento das unidades públicas que dispensam esse medicamento; existe um elevado consumo de talidomida para o tratamento de Eritema Nodoso Hansênico em regiões endêmicas para hanseníase; e não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Eritema Nodoso Hansênico. Há falhas históricas de regulamentação e que, atualmente, estão vinculadas à organização e estrutura da atenção primária no País, bem como à falta de protagonismo do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância sanitária em atuar no gerenciamento do processo de controle desse uso. Dentre os países analisados, o Brasil é o único que registra casos de mulheres grávidas em uso de talidomida e que proíbe o aborto em casos de malformação congênita. Avaliou-se que o Brasil tem capacidade de monitorar o uso da talidomida, considerando os parâmetros já desenvolvidos ao longo dos anos. No entanto, é fundamental vontade política para priorizar mudanças imediatas no processo, bem como organização e alocação de recursos que viabilizem um plano de minimização de risco e aperfeiçoamento da vigilância de defeitos congênitos.