Regulamentação ética em pesquisa clínica no Brasil e a Pandemia de Covid-19 : uma análise comparativa entre a Resolução 466/2012 e o Projeto de Lei 7082/2017

Abstract

A experiência da pandemia de Covid-19 evidenciou que a ética em pesquisa e a qualidade da ciência e tecnologia produzidas são indissociáveis. Para tanto, é imprescindível um sistema capaz de avaliar e efetivamente acompanhar o desenvolvimento das pesquisas com seres humanos. Esse trabalho apresenta uma análise comparativa entre o vigente regulamento ético em pesquisa com seres humanos no Brasil, a Resolução CNS 466/2012, e Projeto de Lei 7082/2017 (em trâmite até a data de conclusão do estudo: em 06 de dezembro de 2022) sobre o tema. Como critérios para a comparação, foram utilizados os indícios apontados nos ofícios n° 829/2021/CONEP/SECNS/MS e n° 951/2021/CONEP/SECNS/MS, que tratam sobre o estudo “The Proxa-Rescue AndroCov Trial”. A norma vigente e o projeto de lei em trâmite foram avaliados quanto à previsão de problemas éticos cujos indícios foram apontados nos ofícios, os mecanismos de monitoramento, e eventuais medidas derivadas de descumprimento. Como resultado, obteve-se que tanto a norma quanto o projeto de lei contavam com previsões para os problemas éticos pautados, mas apenas o projeto de lei contava com medidas derivadas de descumprimento de forma explícita. No entanto, nenhuma das normas oferece o amparo necessário ao sistema para que se efetive o acompanhamento ético das pesquisas. Adicionalmente, o projeto de lei enfraquece a proteção dos participantes e as obrigações de pesquisadores e patrocinadores. A conclusão é de que as revisões do sistema não têm trazido ampliação da capacidade de efetivo acompanhamento das pesquisas, mas, ao contrário, têm afastado o sistema de seu objetivo principal, que é proteger os participantes.