Análise crítica dos contratos de ensaios clínicos multicêntricos com cooperação estrangeira no Brasil

Abstract

OBJETIVO: Analisar, do ponto de vista quantitativo e qualitativo, um conjunto de contratos de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais envolvendo cooperação entre empresas privadas e o hospital de uma universidade pública localizada no estado de São Paulo, Brasil, conveniado ao Sistema Único de Saúde. MÉTODOS: Trata-se de estudo de análise documental, baseado na classificação e coleta de dados de fontes primárias e com caráter descritivo. Para a análise estatística, foram utilizados recursos da estatística descritiva, principalmente medidas de posição. Já a análise qualitativa, utilizou os recursos da análise de conteúdo. Os contratos (n = 117) objetos da investigação foram extraídos das pautas das reuniões públicas do órgão colegiado superior responsável pela gestão universitária e sua aprovação. As pautas abrangem o período compreendido entre fevereiro de 1999 e agosto de 2005. RESULTADOS: A análise quantitativa demonstrou que, no período estudado, foram assinados 117 contratos para a realização de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais com patrocínio privado, que envolveram a participação de aproximadamente 2066 pacientes tratados pelo Sistema Único de Saúde e que somaram U$ 6.586.220,97. O investimento médio do período foi de U$ 2.699,70 por sujeito recrutado. Os contratos estavam distribuídos entre 29 diferentes patrocinadores e entre 23 pesquisadores principais da instituição alvo. Do total de 117 contratos, 51,28% foram firmados para a realização de ensaios clínicos de fase III, 5,98% de fase II, 4,27% de fase IV, 2,56% fase II/III e 0,85% de fase I/II. Em 35,04% dos casos não foi possível identificar a fase do estudo. Os dados qualitativos demonstram relevantes divergências entre o conteúdo dos contratos de ensaios clínicos (CEC) e as diretrizes éticas nacionais. CONCLUSÃO: Os dados obtidos permitem concluir que, entre os anos 1999 e 2005, houve um crescimento expressivo da aplicação de recursos privados estrangeiros na realização de ensaios clínicos na instituição estudada, época em que já vigoravam as resoluções do Conselho Nacional de Saúde que regulam esse tipo de pesquisa, sugerindo que a introdução do sistema brasileiro de revisão ética de pesquisa, o Sistema CEP/Conep, não representou um obstáculo para a ampliação da participação de instituições brasileiras nesses protocolos. Também se constatou que os CECs assinados pela instituição-alvo seguem modelos elaborados pelas indústrias patrocinadoras e, em muitos casos, com conteúdos significativamente divergentes das diretrizes nacionais. A recomendação é a adoção de um modelo de contrato padrão para pesquisas com financiamento privado realizadas no âmbito do SUS.