SPf66 vaccine trial in Brazil : conceptual framework study design and analytical approach

Abstract

O presente artigo descreve a população de estudo e o desenho do ensaio de campo de fase III da vacina sintética SPf66 no Brasil. São avaliados os princípios básicos de validade e precisão, essenciais para a estimação adequada da eficácia vacinal. Os resultados da análise exploratória de dados são discutidos assim como, a abordagem analítica para a estimação da eficácia vacinal. Este trabalho fornece o marco conceitual para futuras publicações. ___________________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT

This paper describes the study population and the study design of the phase III field trial of the SPf66 vaccine in Brazil. Assessment of validity and precision principles necessary for the appropriate evaluation of the protective effect of the vaccine are discussed, as well as the results of the preliminary analyses of the gathered data. The analytical approach for the estimation of the protective effect of the vaccine is presented. This paper provides the conceptual framework for future publications.