Análise do valor terapêutico adicionado dos novos medicamentos registrados no Brasil no período de 2006 a 2015

Abstract

INTRODUÇÃO: Muitos medicamentos novos são lançados a cada ano em todo o mundo. Porém, em geral, os benefícios por eles proporcionados não estão completamente definidos na ocasião da aprovação pelas autoridades sanitárias. Nesse contexto, têm sido propostos métodos e critérios para a avaliação do valor terapêutico adicionado dos novos medicamentos, com o intuito de orientar decisões em regulação sanitária e na incorporação desses produtos na prática clínica. OBJETIVO: Analisar os medicamentos novos registrados no Brasil no período de 10 anos, quanto ao valor terapêutico adicionado. MÉTODOS: Estudo exploratório quantitativo, descritivo e analítico, sobre os medicamentos novos registrados no Brasil, no período de janeiro de 2006 a dezembro de 2015, utilizando-se técnicas de levantamento e análise de dados e documentos. Os medicamentos novos identificados foram classificados em "inovação terapêutica (IT)" ou "não inovação terapêutica (NIT)", conforme critérios da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Prescrire-Lexchin. RESULTADOS: No período analisado, foram identificados 211 produtos novos registrados no Brasil; desses, 17 foram excluídos por serem vacinas, duplicações ou suplemento nutricional, e 194 foram analisados. O número de medicamentos novos registrados por ano variou de 10 a 28 (média: 19,4). Dos medicamentos novos analisados, 109 (56,2%) haviam sido avaliados pela CMED, entre os quais 9 (8,3%) foram considerados IT. Cento e quarenta e sete (75,8%) dos medicamentos novos foram avaliados pela Revista Prescrire, mas nove não puderam ser classificados porque não havia suficiente evidência científica; dessa forma, 138 foram classificados pelos critérios Prescrire-Lexchin. Doze (8,2%) dos 147 avaliados foram considerados IT. Oitenta medicamentos novos foram analisados por ambos os critérios, tendo sido constatada fraca concordância entre as classificações obtidas [Índice kappa = 0,061 (IC95%: -0,158 a 0,280; p = 0,587)]. As companhias farmacêuticas estadunidenses foram as que apresentaram maior proporção de medicamentos novos e de IT. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os medicamentos mais frequentes entre os analisados. Vinte e cinco (12,9%) dos medicamentos novos registrados no período foram incorporados pelo Ministério da Saúde em listas de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), sete deles considerados IT. Quanto à cobertura da carga de doença no Brasil, 59 (33,9%) dos novos medicamentos destinaram-se ao tratamento de doenças que figuravam entre as 15 de maior carga de morbimortalidade em 2008. CONCLUSÃO: Foi marcante a baixa proporção de produtos considerados IT entre os medicamentos novos analisados, independente do critério de avaliação utilizado. Poucos dos medicamentos novos registrados foram incorporados à lista de medicamentos oferecidos pelo SUS, nenhum dos quais atendia ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica ou se destinava ao tratamento de doença negligenciada.