Campo DC | Valor | Idioma |
dc.contributor.advisor | Novaes, Maria Rita Carvalho Garbi | - |
dc.contributor.author | Silva, Ricardo Eccard da | - |
dc.date.accessioned | 2021-07-16T01:14:00Z | - |
dc.date.available | 2021-07-16T01:14:00Z | - |
dc.date.issued | 2021-07-15 | - |
dc.date.submitted | 2018-07-31 | - |
dc.identifier.citation | SILVA, Ricardo Eccard da. Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa. 2018. 257 f., il. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde)—Universidade de Brasília, Brasília, 2018. | pt_BR |
dc.identifier.uri | https://repositorio.unb.br/handle/10482/41420 | - |
dc.description | Tese (Doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2018. | pt_BR |
dc.description.abstract | Introdução: A migração de ensaios clínicos de regiões de países ricos para regiões menos
desenvolvidas como os países de renda média baixa e renda baixa envolve benefícios, pois permite
acesso a tratamentos experimentais inovadores aos pacientes, atração de investimentos para os
centros de pesquisa e a possibilidade de harmonização de procedimentos. Por outro lado, esses
estudos têm migrado para regiões com desigualdades sociais, econômicas e de saúde expressivas,
onde há risco de violações dos direitos dos participantes. Objetivo: Analisar tendências relativas a
participação de populações vulneráveis em ensaios clínicos, aos planos de acesso pós-estudo e aos
tipos de câncer investigados nos ensaios clínicos em países das Américas, Europa, Ásia e África,
classificados pelo nível de desenvolvimento, no período de 2009 a 2017. Métodos: Estudo analítico,
retrospectivo e de coleta de dados em bases: (i) Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (ii) Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância
Sanitária - Datavisa (Anvisa) e (iii) Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos
(International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). Resultados: Nos ensaios clínicos globais,
conduzidos em diversos países, os pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente têm 11,4
vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis do que pacientes que são capazes, e que
pacientes em países de renda média-alta têm 1,7 vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis
do que pacientes de países de alta renda quando participam de ensaios clínicos globais. Entre os
países selecionados na pesquisa, o fornecimento de medicamentos pós-estudo é obrigatório apenas
na Argentina, no Brasil, no Chile, na Finlândia e no Peru. Os ensaios clínicos sem planos de acesso
pós-estudo e que envolveram populações vulneráveis foram mais concentrados em países de renda
média alta (25%) e renda média baixa (24%) em comparação aos países de renda alta (20%). Na região
da América Latina e do Caribe, as doenças negligenciadas, como a doença de Chagas e a dengue,
representaram 1% do total de estudos. Houve uma tendência de ensaios clínicos envolvendo câncer
de mama e pulmão em países com menor nível de desenvolvimento. Por outro lado, os cânceres de
colo de útero, de estômago e de fígado, apesar do impacto na saúde das populações dos países de
renda média baixa, foram pouco estudados. Conclusões: Os ensaios clínicos têm migrado para países
onde os participantes podem ter seus direitos violados. Esses participantes têm ajudado a desenvolver
os novos medicamentos, a partir de sua participação nos estudos, mas o acesso ao medicamento
experimental após o encerramento dos estudos pode não ser garantido. Isso porque apenas em poucos
países esse acesso pós-estudo é regulamentado. Isso pode ser mais grave em países com populações
vulneráveis, onde os indivíduos não conseguem proteger seus interesses e o paciente corre o risco de
sofrer danos devido a descontinuação permanente do tratamento. Os países precisam aprimorar e
fortalecer seus mecanismos de controle ético e regulatório, considerando os riscos envolvidos na
migração de ensaios clínicos. | pt_BR |
dc.language.iso | Português | pt_BR |
dc.rights | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.title | Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa. | pt_BR |
dc.type | Tese | pt_BR |
dc.subject.keyword | Globalização | pt_BR |
dc.subject.keyword | Ensaios clínicos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Populações vulneráveis | pt_BR |
dc.subject.keyword | Continuidade de cuidado ao paciente | pt_BR |
dc.subject.keyword | Câncer | pt_BR |
dc.rights.license | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data. | pt_BR |
dc.contributor.advisorco | Amato, Angélica Amorim | - |
dc.description.abstract1 | Introduction: The migration of clinical trials from rich countries to less-developed regions, such as lower
middle-income and low-income countries, involves benefits, as it allows access to innovative
experimental treatments for the patients, attracts investment to research centers, and raises the
possibility of standardizing procedures. On the other hand, these studies have migrated to regions with
significant social, economic and health inequalities, where there is a risk that the participants’ rights will
be violated. Objective: To analyze tendencies related to the participation of vulnerable populations in
clinical trials, to post-trial access plans and to the types of cancer investigated in clinical trials in countries
in the Americas, Asia, Africa and Europe, classified by level of development, in the period 2009 – 2017.
Methods: Analytical and retrospective study, based on data collection from the following bases: (i) the
Clinical Research Control System (Sistema de Controle de Pesquisa Clínica - SCPC) of the Brazilian
Health Regulatory Agency (Anvisa), (ii) the Products and Services Subject to Health Surveillance
System (Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) of the Anvisa and (iii) the
International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Results: In the global clinical trials, conducted in
various countries, patients unable to give consent personally are 11.4 times more likely to be vulnerable
patients than are patients who are able; patients in upper-middle income countries are 1.7 times more
likely to be vulnerable patients than are patients from high income countries when they participate in
global clinical trials. Among the countries selected in the study, it is obligatory to provide drugs after the
study only in Argentina, Brazil, Chile, Finland and Peru. The clinical trials lacking post-trial access plans
and involving vulnerable populations were concentrated more heavily in upper-middle income countries
(25%) and lower middle-income countries (24%), in comparison with high income countries (20%). In
the region of Latin America and the Caribbean, the neglected diseases, such as Chagas’ disease and
dengue, represented 1% of the total number of studies. There was a tendency for clinical trials involving
breast and lung cancer to be conducted in countries with lower levels of development. On the other
hand, cancers of the cervix, stomach and liver, in spite of their impact on the health of the populations
of lower middle-income countries, were studied little. Conclusions: Clinical trials have migrated to
countries where the participants’ rights may be violated. These participants have helped to develop the
new drugs, based on their participation in the study; however, access to the experimental drug after the
termination of the trial may not be guaranteed. This is because post-trial access is regulated in only a
small number of countries. This may be a more serious issue in countries with vulnerable populations,
where individuals are unable to protect their interests, and where the patient runs the risk of being
harmed due to the permanent discontinuation of the treatment. Countries need to improve and
strengthen their mechanisms for ethical and regulatory control, taking into account the risks involved in
the migration of clinical trials. | pt_BR |
dc.description.unidade | Faculdade de Ciências da Saúde (FS) | pt_BR |
dc.description.ppg | Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Teses, dissertações e produtos pós-doutorado
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