Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa.

Abstract

Introdução: A migração de ensaios clínicos de regiões de países ricos para regiões menos desenvolvidas como os países de renda média baixa e renda baixa envolve benefícios, pois permite acesso a tratamentos experimentais inovadores aos pacientes, atração de investimentos para os centros de pesquisa e a possibilidade de harmonização de procedimentos. Por outro lado, esses estudos têm migrado para regiões com desigualdades sociais, econômicas e de saúde expressivas, onde há risco de violações dos direitos dos participantes. Objetivo: Analisar tendências relativas a participação de populações vulneráveis em ensaios clínicos, aos planos de acesso pós-estudo e aos tipos de câncer investigados nos ensaios clínicos em países das Américas, Europa, Ásia e África, classificados pelo nível de desenvolvimento, no período de 2009 a 2017. Métodos: Estudo analítico, retrospectivo e de coleta de dados em bases: (i) Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (ii) Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - Datavisa (Anvisa) e (iii) Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). Resultados: Nos ensaios clínicos globais, conduzidos em diversos países, os pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente têm 11,4 vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis do que pacientes que são capazes, e que pacientes em países de renda média-alta têm 1,7 vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis do que pacientes de países de alta renda quando participam de ensaios clínicos globais. Entre os países selecionados na pesquisa, o fornecimento de medicamentos pós-estudo é obrigatório apenas na Argentina, no Brasil, no Chile, na Finlândia e no Peru. Os ensaios clínicos sem planos de acesso pós-estudo e que envolveram populações vulneráveis foram mais concentrados em países de renda média alta (25%) e renda média baixa (24%) em comparação aos países de renda alta (20%). Na região da América Latina e do Caribe, as doenças negligenciadas, como a doença de Chagas e a dengue, representaram 1% do total de estudos. Houve uma tendência de ensaios clínicos envolvendo câncer de mama e pulmão em países com menor nível de desenvolvimento. Por outro lado, os cânceres de colo de útero, de estômago e de fígado, apesar do impacto na saúde das populações dos países de renda média baixa, foram pouco estudados. Conclusões: Os ensaios clínicos têm migrado para países onde os participantes podem ter seus direitos violados. Esses participantes têm ajudado a desenvolver os novos medicamentos, a partir de sua participação nos estudos, mas o acesso ao medicamento experimental após o encerramento dos estudos pode não ser garantido. Isso porque apenas em poucos países esse acesso pós-estudo é regulamentado. Isso pode ser mais grave em países com populações vulneráveis, onde os indivíduos não conseguem proteger seus interesses e o paciente corre o risco de sofrer danos devido a descontinuação permanente do tratamento. Os países precisam aprimorar e fortalecer seus mecanismos de controle ético e regulatório, considerando os riscos envolvidos na migração de ensaios clínicos.