O Sistema de regulação ética em pesquisas com seres humanos no Brasil : uma análise histórico-crítica das origens ao período pandêmico

Abstract

Esta tese apresenta uma retrospectiva histórico-crítica sobre o sistema brasileiro de regulação ética em pesquisas com seres humanos, o Sistema CEP/CONEP. Analisa também duas das principais normativas que lhe servem de base, as Resoluções 196/1996 e 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Inclui, ainda, as mudanças verificadas na metodologia de análise de ensaios clínicos relacionados à COVID-19 e relata a tentativa de desconstrução do sistema a partir do cenário legislativo. O estudo consiste em uma revisão narrativa sobre normas e documentos que contam a história do Sistema, tendo a bioética como referência ao debate. A análise crítica demonstrou existência de conflitos no âmbito do Sistema, permeando interesse econômico versus direito à saúde. Constatou-se enorme fragilidade no monitoramento da execução das pesquisas e divulgação de resultados. É necessário revisão das estruturas normativas do Sistema objetivando: ampliar a proteção aos participantes de pesquisa; compartilhar os benefícios com a sociedade; fortalecer o Sistema Único de Saúde brasileiro e orientar as pesquisas com base nas necessidades epidemiológicas do país.