Pesquisa translacional e medicamentos : tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação no SUS, e seus fatores associados

Abstract

Introdução: A demora em disponibilizar medicamentos comprovadamente seguros, eficazes e custo-efetivos tende a reduzir os ganhos de saúde da população. Assim, identificar os decursos de tempo em cada etapa da pesquisa translacional e seus respectivos atores-chave pode fornecer subsídios à proposição de intervenções para encurtar o tempo entre o desenvolvimento clínico do medicamento e o seu uso pela população. Objetivo: Investigar, à luz da pesquisa translacional, o tempo decorrido entre o desenvolvimento clínico e a dispensação de medicamentos incorporados no SUS, e seus fatores associados. Método: Foi realizada uma revisão da literatura com busca sistemática, a fim de elaborar um modelo com etapas e marcadores da pesquisa translacional para o cenário brasileiro. Estimou-se o tempo decorrido entre a publicação dos resultados da fase I da pesquisa clínica de medicamentos e a primeira dispensação aos usuários no SUS. Utilizou-se regressão linear múltipla para explicar a associação de fatores com o referido tempo. Resultados: Foram sumarizadas quatro etapas da pesquisa translacional. A etapa 1 (T1) possui como marcadores inicial e final a publicação do primeiro ensaio clínico de fase 1 e o registro na Anvisa, respectivamente. A etapa 2 (T2) parte da primeira revisão sistemática até a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica; a etapa 3 (T3), da aquisição do medicamento à sua dispensação no SUS; e a etapa 4 (T4), do monitoramento da incorporação à avaliação de impacto na população. Diversos atores públicos e privados são transversais na pesquisa translacional, como indústria farmacêutica, instituições de ensino e pesquisa, Anvisa, Ministério da Saúde e pacientes. Partindo do modelo ora elaborado, identificou-se o decurso de tempo da pesquisa translacional de cinco medicamentos biológicos para tratamento da artrite reumatoide. O tempo médio do desenvolvimento clínico até a dispensação foi de 11,13 anos, variando de 8,57 a 12,90 anos. Nas etapas, os tempos médios (anos) foram 5,30 (T1), 5,08 (T2) e 0,75 (T3). Quando foi possível a comparação, observou-se menor decurso de tempo no caso brasileiro. Por fim, foram estimados os decursos de tempo de 49 medicamentos, tendo sido identificada uma média de 17,71 anos (IC 95% 14,95 – 20,46; DP 9,59). Os tempos médios (anos) nas três etapas foram 8,30 (T1), 7,80 (T2) e 1,61 (T3). O modelo de regressão explicou 60% da variação do tempo total. Quatro fatores apresentaram associação estatisticamente significante (p < 0,05): agravos infecciosos, número de competidores terapêuticos maior ou igual 3 medicamentos e custo anual do tratamento medicamentoso superior a R$ 17.202,92 (mediana do custo da amostra) estiveram associados a um menor decurso de tempo, enquanto moléculas sintéticas a um maior tempo. Considerações finais: A sumarização das etapas de pesquisa translacional para o contexto brasileiro permitiu maior viabilidade na coleta dos dados, sem perder o lastro com as evidências globais. O decurso médio entre T1 e T3 foi de 17,71 anos, sendo 46,8% e 44,0% decorridos em T1 e T2, respectivamente. Os principais atores envolvidos nessas etapas são os produtores de evidências (universidades, indústria farmacêutica, Rebrats, EVIPNet), órgãos reguladores (Conep, Anvisa, Conitec) e meios de divulgação científica (periódicos indexados). Esforços têm sido feitos na padronização e definição de prazos para os órgãos reguladores, no intuito de dar maior celeridade ao processo de análise. Aprimoramentos ainda são necessários aos produtores de evidências, como adoção de práticas de ciência aberta, maior esforço colaborativo e expertise nos trâmites burocrático-administrativos da comprovação das evidências nos órgãos reguladores.