Ensaio clínico, randomizado, triplo cego, comparativo em cicatrização de úlceras de estase de membros inferiores entre curativos padrão e curativo padrão com extrato de syzygyum cumini

Abstract

Objetivo: Testar a eficácia e segurança do curativo de hidrocoloide com extrato de Syzygium cumini a 50% na cicatrização de úlceras venosas e encontrar uma substância que tenha poder de cicatrização, com ação bactericida, anti-inflamatória e cicatrizante, de baixo custo e de baixo risco de reação alérgica para o tratamento de úlceras de estase. Materiais e métodos: Baseado em trabalhos com animais, selecionou-se o extrato de Syzygium cumini. Foi realizado um estudo clínico prospectivo, randomizado, triplo cego e comparativo entre coberturas de hidrocoloide gel com extrato de S. cumini 50% (grupo A) e hidrocoloide gel (grupo B). Em todos os pacientes foi utilizado compressão pelo sistema Circaid® Medi©, ajustados em 40mmhg de compressão. Foram randomizados aleatoriamente 44 pacientes no grupo A e 46 no grupo B, que foram acompanhados no mínimo por 13 semanas a cada 15 dias até a cicatrização completa ou final do estudo. Resultados: No modelo uni variado de regressão Cox, não houve diferença na cicatrização entre os grupos B e A dependendo do tipo de cobertura usado [HR 1,7059; IC (0,7387- 4,0011); p=0,1580]. A área da ferida na V1 (cada 100mm² a mais) mostrou-se com significância estatística na dificuldade de cicatrização [HR 0,9506; IC (0,90955-0,9811); p=0,00865, p<0,05). A cultura positiva para Pseudomonas aeruginosa foi o quesito isolado que maior relevância teve em relação à dificuldade de cicatrização, com uma redução de risco de cicatrização de 88% (IC 95% 47-95%) tendo sua presença uma significância estatística importante [HR 0,1229; IC (0,041777-0,3263); p=0,00005, p<0,0001]. Os outros parâmetros como idade, IMC, tempo de ferida, mostraram tendência a piora na cicatrização, porém não alcançaram P<0,05. Nas análises multivariadas em três modelos diferentes temos que o IMC, o tamanho da ferida em V1 e principalmente a cultura positiva para Pseudomonas aeruginosa tiveram p<0,05. Conclusão: Apesar de ter tido cicatrização superior (77,3% X 73,9%) para o grupo A, não houve diferença estatística no resultado. O tamanho inicial da úlcera, o IMC e, principalmente a contaminação da ferida, em especial pela Pseudomonas aeruginosa, foram decisivos para a cicatrização da lesão. Coberturas sem elementos que efetivamente diminuam a contaminação bacteriana terão dificuldade de apresentar melhora nos índices de cicatrização atual.