Avaliação da situação regulatória das relações nacionais de medicamentos essenciais 2017 e 2020

Abstract

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é o instrumento norteador da política nacional de medicamentos adotada pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que esse instrumento alcance a eficácia pretendida com sua instituição, é de suma importância que sua composição atenda aos preceitos legais estabelecidos quando da sua criação, bem como esteja alinhada às demais ferramentas utilizadas pelo Ministério da Saúde para atendimento às demandas sanitárias nacionais, tais como a Lista de Produtos Estratégicos e os Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas. Conforme dispõe a lei de criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), as tecnologias em saúde submetidas à avaliação da Comissão devem estar registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar dessa premissa, estudos científicos já evidenciaram a presença de medicamentos na Rename que não possuem registro sanitário concedido pela Anvisa. Essa situação, além de configurar descumprimento das prerrogativas para análise pela Conitec, deve ser avaliada com bastante cautela quando se considera que se trata da incorporação de um produto que será disponibilizado para a população brasileira sem o aval regulatório sanitário. Tendo em vista que o mercado de medicamentos é dinâmico, tanto pelos avanços tecnológicos quanto por interesses comerciais, é natural que a situação regulatória do elenco da Rename sofra alterações ao longo do tempo. Em contrapartida, a atualização periódica dessa relação, que também é atribuição legal da Conitec, constitui ação capaz de sanar eventuais discrepâncias nesse sentido. Diante desse cenário, o presente trabalho se propôs a realizar uma avaliação regulatória dos medicamentos constantes na Rename 2017 e das inclusões realizadas na Rename 2020, por meio de busca manual de cada denominação genérica na seção de consulta do Portal Eletrônico da Anvisa. Além da identificação de registro válido, foram também avaliadas as características dos itens da Rename em comparação aos medicamentos com registro válido no que se refere à forma farmacêutica e concentração. Também como foi observada a existência de registros caducos ou cancelados. Além disso, também foi realizada a avaliação dos itens constantes na Lista de Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde quanto à sua inclusão na Rename e sua avaliação pela Conitec. Dos 585 medicamentos avaliados na Rename 2017, 51 (8,7%) não possuem registro sanitário válido nas condições especificadas na lista e dos 39 medicamentos incluídos na Rename 2020, 7 (17,9%) não possuem registro sanitário válido nas condições especificadas na atualização. Durante a investigação, foram registradas discrepâncias entre as formas farmacêuticas e concentrações preconizadas na Rename e as dos produtos registrados, além de produtos que nunca possuíram registro sanitário concedido pela Anvisa. Dos 223 itens da lista de produtos estratégicos publicada pelo Ministério da Saúde em 2017, 28 (12,5%) não possuem registro sanitário, 68 (30%) não constam na Rename 2017 e 60 (27%) não constam na Rename 2020. Os dados obtidos nesse estudo evidenciam uma necessidade de harmonização entre os instrumentos utilizados para nortear a Política Nacional de Medicamentos, de modo que estes dados possam ser utilizados para a estruturação do SUS no que se refere à disponibilização de produtos essenciais à saúde da população. É urgente, também, que os órgãos gestores das políticas públicas de saúde confiram maior transparência aos critérios para a seleção de produtos essenciais e utilizem as estruturas já existentes para avaliar essa composição, como é o caso da Conitec e da própria Anvisa.