Avaliação dos aspectos técnicos, jurídicos e normativos no processo de avaliação da qualidade de medicamentos

Abstract

A internacionalização do mercado farmacêutico permitiu o fornecimento e o acesso a um número considerável de novos medicamentos. No entanto, na mesma proporção, a circulação de medicamentos de baixa qualidade também aumentou. Para minimizar esse problema, programas de amostragem e teste de qualidade pós-comercialização são realizados para monitorar e confirmar que os medicamentos disponíveis no mercado atendem aos padrões de qualidade apropriados. Neste estudo foram comparados os procedimentos de amostragem e teste após registro das autoridades regulatórias do Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), Colômbia (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA), Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA), Portugal (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. - INFARMED) e União Europeia (European Medicines Agency - EMA) e as especificações da qualidade previstas nas Farmacopeias Americana, Argentina, Brasileira, Britânica, Portuguesa e Internacional, de modo a contribuir para o fortalecimento desses sistemas de vigilância de mercado. Foram utilizados os laudos de análise e resultados analíticos do programa brasileiro de avaliação da conformidade, o Proveme, para subsidiar a pesquisa. Foram observadas semelhanças entre os procedimentos adotados pelas diferentes autoridades regulatórias. No entanto, elas nem sempre são transparentes nos seus regulamentos e resultados de monitoramento. Há também um descompasso entre os procedimentos de registro e os requisitos de qualidade estabelecidos nos compêndios oficiais, levando a dissonância e contradição entre as especificações aprovadas pelas autoridades regulatórias e as exigidas nas farmacopeias. No que se refere aos dados analíticos, foram observadas variações no teor do ingrediente ativo entre os diferentes produtos com uma tendência ao limite inferior da tolerância, embora ainda dentro dos critérios de aceitação, indicando que a seleção de medicamentos ou empresas para amostragem e testes pós-comercialização e reavaliação quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação não deve se ater apenas aos dados de não conformidade. Além disso, diferentes conclusões foram encontradas em relação à conformidade dos produtos dependendo da farmacopeia utilizada na comparação, o que foi observado em uma faixa de 01 a 13 dos 240 laudos de análise avaliados de 01 a 10 das 49 empresas em estudo, evidenciando assim o impacto das diferenças entre os compêndios nos estágios iniciais destes programas de teste. Portanto, o fortalecimento dos projetos de harmonização relacionados a essas atividades pode ajudar a minimizar essas dificuldades.