Ética e regulação no uso de plataformas Organs-on-a-chip para estudos de feridas do tipo pé diabético : perspectivas da engenharia biomédica e pesquisa translacional no Brasil

Abstract

A investigação e avanço na tecnologia dos modelos de Organ-on-a-chip (OoC) estão ganhando cada vez mais atenção, devido ao seu potencial revolucionário nos campos da medicina e engenharia biomédica. Esses dispositivos em microescala foram criados para imitar tanto a estrutura quanto a função dos órgãos humanos, proporcionando maior precisão em ensaios pré-clinicos tradicionais. Eles oferecem a capacidade de realizar testes em alta escala, o que acelera a descoberta de novos medicamentos. Além disso, tem o potencial de diminuir a dependência de testes em animais para avaliações toxicológicas, contribuindo para melhorias na ética em Pesquisa.Uma das aplicações promissoras para os OoCs é o estudo da Diabetes Mellitus (DM) e suas complicações, como a úlcera do pé diabético (UPD). A UPD é uma comorbidade grave associada a altas taxas de morbimortalidade e amputações, representando um grande desafio para os sistemas de saúde globais. A utilização desta tecnologia nesse contexto visa proporcionar insights importantes sobre a fisiopatologia, e permitir novas abordagens terapêuticas mais eficazes, incluindo a medicina personalizada.Essa dissertação tem como objetivo analisar os aspectos éticos e regulatórios da implementação do OoC na Pesquisa Translacional em Saúde (PTS) no Brasil. Especial atenção é dada ao papel desempenhado pela Engenharia Biomédica no desenvolvimento dessa inovadora tecnologia. A dissertação está estruturada em sete capítulos que exploram diversas facetas relacionadas aos dispositivos em questão, bem como sua aplicação por meio de um estudo de caso centrado no contexto do pé diabético. Além disso, o trabalho engloba a produçãode duas revisões sistemáticas pertinentes ao tema.Além dos mencionados estudos, foram examinadas as leis e regulamentos tanto nacionais quanto internacionais que governam a utilização dos OoCs. Adicionalmente, foi concebido um plano de divulgação científica para promover maiores informações sobre essas plataformas, enfatizando sua significância na pesquisa e na inovação científica. Essa abrangente abordagem metodológica permitiu investigar várias facetas dos dispositivos OoCs,bem como, as dificuldades regulatórias enfrentadas no país para ampla adoção destes equipamentos nas fases da PTS.Este estudo marca um avanço notável no campo da regulamentação de dispositivos no Brasil. Seu propósito é estabelecer uma base sólida que possa ser empregada inclusive na formulação de políticas públicas e diretrizes regulatórias no país. A interconexão vital entre a Engenharia Biomédica e o setor da saúde é ressaltada, propulsando o Brasil à vanguarda da pesquisa biomédica. Isto assegura que a utilização dos OoCs não só enriqueça o conhecimento científico, mas também proporcione benefícios à sociedade como um todo. Este trabalho compreende ações coordenadas, convidando as autoridades reguladoras, os pesquisadores e os profissionais de saúde a unirem esforços rumo a um ambiente regulatório eficiente e ágil. Visamos a adoção ética e segura dos dispositivos microfisiológicos, buscando abrir portas para uma nova era de descobertas e terapias inovadoras, com o potencial de impactar positivamente a saúde e a qualidade de vida de milhões de cidadãos brasileiros.