Proposta de aplicabilidade do módulo CFE® e sua instrumentação para análise fisiológica do esôfago

Abstract

O objetivo deste estudo foi elaborar e submeter um projeto a um Comitê de Ética em Pesquisa com o intuito de avaliar a exequibilidade do uso do CFE® em humanos; a tolerabilidade do paciente à permanência do módulo e o efeito sobre o fluxo alimentar, bem como as possíveis complicações; a avaliação do impacto sobre a saúde do paciente e se o procedimento é seguro e minimamente invasivo como foi proposto em seu desenvolvimento. Outro objetivo deste estudo foi o de instrumentar o módulo CFE® para monitorar os principais parâmetros fisiológicos do esôfago, que são: a presença de refluxo e a onda peristáltica. O módulo CFE® - Controlador de Fluxo Esofagiano - desenvolvido para auxiliar no tratamento da obesidade, sendo utilizado temporariamente no interior do esôfago, em pesquisa anterior foi testado em cadáver e em cães, sendo que os cães perderam em média 8% do seu peso inicial. Neste trabalho, foi elaborado o projeto no qual o módulo será aplicado e acompanhado por um período de vinte dias em cinco indivíduos e então, este projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás, foi aprovado e encaminhado ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa. Outro resultado obtido foi o desenvolvimento do projeto de hardware para instrumentação do módulo, baseado nos exames esofágicos existentes na prática clínica. O circuito foi testado em bancada e apresentou resultados satisfatórios para que sejam iniciados os testes in vivo. Em conclusão, o circuito foi patenteado por ser inovador, exequível e clinicamente utilizável. _______________________________________________________________________________ ABSTRACT

The aim of this study was to prepare and submit a project to a Research Ethics Committee in order to assess the feasibility of using the CFE® in humans, the tolerability of the patient to the module permanence into the esophagus and the effect on the food intake, as well as the possible complications, the assessment of the impact on patient's health and if the procedure is safe and minimally invasive as proposed in its development. Another objective of this study was to instrument the CFE® module to monitor key physiological parameters of the esophagus, which are: the presence of reflux and the peristaltic wave. The module CFE® - Esophageal Flow Controller - designed to aid in the treatment of obesity, being used temporarily in the esophagus, has been tested in previous research on cadavers and dogs, and the dogs lost an average of 8% of their initial weight. In this study, it was elaborated a project in which the module will be implemented and monitored for a period of twenty days in five individuals and then, this project was submitted to the Research Ethics Committee of the Federal University of Goias, it was approved and forwarded to the National Research Ethics Committee. Another result obtained was the development of the hardware design for the instrumentation of the module, based on the esophageal tests already used in clinical practice. The circuit was tested in bench and showed satisfactory results, encouraging the beginning of the in vivo tests. In conclusion, the circuit was patented by being innovative, feasible and clinically usable.